医疗器械注册

医疗器械注册是指申请人依照法定程序向 国家药品监督管理局 (NMPA) 提出申请，药监部门依据法律法规和科学认知，对其安全性、有效性和质量可控性进行审查，并决定是否同意其申请的活动。

如果您的产品属于一类器械，请参考 医疗器械备案。

国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作，负责建立医疗器械注册管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，对地方医疗器械注册工作进行监督指导。

注册类型

• 首次注册参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯
• 变更注册设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的
• 延续注册医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册

申请资料准备

申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料

不予延续注册的情形

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。有下列情形之一的，不予延续注册：

• 未在规定期限内提出延续注册申请
• 新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
• 附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项