医疗器械备案

医疗器械备案是指备案人依照法定程序向 国家药品监督管理局 (NMPA) 提交第一类医疗器械备案资料。药品监督管理部门对资料齐全且符合形式要求的申请予以存档备查，并发放备案编号。

如果您的产品属于二类或三类器械，请参考 医疗器械注册。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

医疗器械备案类别

• 进口第一类医疗器械备案由指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件
• 进口第一类医疗器械变更备案备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
• 进口第一类医疗器械取消备案备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。取消备案后不得再继续生产相应医疗器械

医疗器械备案基本要求

医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。

备案资料审核处理

药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理

• 申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；
• 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容
• 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请