7项要求明确医疗器械分类调整后的注册备案路径

国家药监局发布2026年第52号公告，首次注册、延续注册、备案转注册和过渡期管理成为企业关注重点

国家药监局近日发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号），进一步明确医疗器械及体外诊断试剂在产品管理属性、管理类别发生调整后，注册、备案、延续注册、变更注册以及生产经营进口等环节的衔接要求。公告对“高类别调整为低类别”“低类别调整为高类别”“第一类备案产品调整为高类别”“原不作为医疗器械管理调整为医疗器械管理”等情形分别提出处理规则。对于医疗器械注册人、备案人及进口企业而言，分类调整不再只是目录层面的技术变化，而是直接影响产品上市路径、注册证有效期、备案状态和过渡期合规安排的重要监管事项。Regulix提醒企业，应尽早核对产品分类变化、注册证有效期和过渡期截止日，避免因未及时完成注册或备案衔接而影响生产、经营和进口。

首次注册应按照调整后的管理类别受理

公告明确，自管理类别调整之日起，首次提出注册申请的医疗器械，应按照调整后的类别受理产品注册申请。这意味着，企业在准备首次注册资料时，不能仅依据原有分类判断申报路径，而应以最新分类目录或相关管理类别调整文件为准。

对于管理类别调整前已经受理、但尚未作出审批决定的首次注册申请，监管部门可以按照原管理类别继续审评审批。若最终准予注册，注册证备注栏中应注明调整后的管理类别；如该类产品设置了注册过渡期，注册证有效期还应受到过渡期截止日的限制。

Regulix建议，正在申报中的企业应重点评估两个问题：一是产品是否处于分类调整范围内；二是申报项目是否可能因调整后的管理类别而影响技术资料、临床评价、检验报告或注册审评要求。

原注册证有效期需结合分类调整文件判断

对于已经取得医疗器械注册证的产品，公告首先强调，如果管理类别调整文件对原注册证有效期有特殊规定，应优先按照相关文件执行；没有特殊规定的，则按照本公告要求处理。

这意味着，企业不能简单理解为“原证一律自然有效至到期日”。对于存在过渡期安排的产品，注册证有效期、延续注册安排和后续注册路径都可能受到过渡期截止日影响。特别是类别上调的产品，如果未能在规定期限内取得调整后类别的注册证，后续生产、经营和进口将面临合规风险。

高类别调整为低类别：可按调整后类别延续注册或备案

对于管理类别由高类别调整为低类别的产品，若原注册证有效期届满需要延续，注册人应按照调整后的类别，向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

若监管部门准予延续注册，将按照医疗器械相关分类目录及管理类别调整文件核发注册证，并在备注栏中注明原医疗器械注册证编号。若产品调整后符合第一类医疗器械备案要求，企业提交的备案资料符合规定后，监管部门将完成备案，并在备案信息表备注栏中注明原注册证编号。

这一安排为类别降低的产品提供了较为清晰的衔接路径，有利于降低企业后续合规负担。但Regulix提醒，类别降低并不意味着企业可以忽视资料一致性、产品技术要求、标签说明书和质量管理体系的同步更新。

低类别调整为高类别：企业应按调整后类别申请注册

对于管理类别由低类别调整为高类别的产品，注册人应按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。公告同时明确，管理类别调整前批准的医疗器械注册证，其有效期不得超过管理类别调整文件规定的注册过渡期截止日。

对于随着技术发展而进一步明确应作为第三类医疗器械管理的产品，调整前批准的第二类医疗器械注册证在有效期内继续有效。若企业在原注册证有效期内已按照调整后的高类别提出注册申请，但原注册证在过渡期截止日前到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或者质量事故的前提下，注册人可以按照原管理类别向原注册部门提出延续注册申请。

若原注册部门审核后准予延续注册，应在注册证备注栏中注明调整后的产品管理类别，并限定注册证有效期不得超过分类调整过渡期截止日。企业取得调整后类别的注册证后，应主动申请注销原注册证；未主动注销的，原注册部门将履行注销程序。

已注册产品发生变更，原则上向原注册部门办理

公告对已注册产品的变更注册或备案也作出安排。对于管理类别调整前已取得医疗器械注册证的产品，以及按照公告要求在调整后仍按原类别取得延续注册的产品，如需要办理变更注册或者备案，注册人应向原注册部门申请。

监管部门准予变更注册或者备案后，将核发医疗器械变更注册或者变更备案文件，并在备注栏中注明调整后的产品管理类别。这一要求有助于保持注册管理衔接的连续性，也提醒企业在办理变更事项时，应同步说明产品分类调整背景，避免资料前后不一致。

第一类备案产品调整为高类别后，应申请注册并取消原备案

公告特别明确了产品备案与注册之间的转换规则。对于管理类别由高类别调整为第一类医疗器械的产品，自管理类别调整之日起，可以按照调整后的类别办理第一类医疗器械备案。对于调整前已经受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，注册申请人既可以继续按照相关规则取得注册证，也可以申请终止审查，相关注册申请资料将存档备查。

相反，管理类别由第一类医疗器械调整为高类别的产品，如果在调整前已经办理第一类医疗器械备案，备案人应按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册，并主动取消原第一类医疗器械备案。若设置了注册过渡期，自过渡期截止之日起仍未主动取消备案的，原备案部门将公告取消备案。

对备案产品企业而言，这一规定尤为重要。Regulix建议，企业应及时梳理第一类备案产品清单，重点排查是否存在因技术发展、风险认知变化或分类目录调整而被上调管理类别的产品。

过渡期届满后，未取得注册证或备案不得生产、经营和进口

公告明确，自管理类别调整的注册/备案过渡期截止之日起，未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、经营和进口。

对于原不作为医疗器械管理、后调整为按照医疗器械管理的产品，注册申请人或备案人应向相应药品监督管理部门申请产品注册或者办理第一类医疗器械备案。自注册/备案过渡期截止之日起，未依法取得注册证或者完成备案的，也不得生产、经营和进口。

对于由医疗器械调整为不作为医疗器械管理的产品，自管理属性调整之日起，产品不再作为医疗器械监管，监管部门不再办理医疗器械产品备案或者受理医疗器械注册申请。对于调整前已经受理但尚未完成注册审批的项目，监管部门应终止审查，相关注册申请资料存档备查。

企业应建立分类调整合规清单

从本次公告看，医疗器械分类调整已经不仅是监管目录变化，而是贯穿注册、备案、延续、变更、生产、经营、进口和上市后质量管理的系统性合规事项。对于注册人、备案人及进口企业而言，建议至少建立以下合规清单：

1. 核对产品是否涉及最新分类目录或管理属性调整；
2. 确认原注册证或备案状态是否仍然适用；
3. 判断产品属于类别上调、类别下调、备案转注册、注册转备案，还是不再作为医疗器械管理；
4. 核查是否存在注册/备案过渡期以及截止日期；
5. 评估技术资料、产品技术要求、临床评价、检验报告、标签说明书是否需要同步调整；
6. 对正在审评审批中的项目，判断是否继续原路径、转入新路径或申请终止审查；
7. 对已上市产品，持续履行质量安全主体责任和全生命周期质量管理要求。

Regulix认为，未来医疗器械分类目录动态调整将更加常态化，企业应将分类核查纳入产品立项、注册策略、上市维护和进口合规管理的早期环节。对于存在边界属性、创新技术、软件算法、体外诊断试剂或组合使用特征的产品，更应提前进行分类判断和路径设计，以降低注册周期和市场准入不确定性。