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中国医疗器械合规新闻

最新 NMPA 政策与医疗器械注册备案动态 (2026)

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7项要求明确医疗器械分类调整后的注册备案路径

医疗器械
2026-06-03 00:00:00

Regulix解读国家药监局2026年第52号公告，梳理医疗器械分类调整后首次注册、延续注册、变更、备案转注册、过渡期及生产经营进口要求，帮助企业把握中国医疗器...

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首次修订！国家药监局2026年4月发布《医疗器械不良事件风险评价指导原则》修订版：5大部分重塑上市后风险管理合规框架

医疗器械
2026-05-05 00:00:00

国家药监局2026年4月发布《医疗器械不良事件风险评价指导原则》修订版，首次将"不合理风险"改为"不可接受的安全风险"，明确6项核心评价内容与2大触发情形。Re...

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